Produktschonende Aufreinigung von biopharmzeutischen Wirkstoffen

// Life Sciences // Rote Biotechnologie // Weiße Biotechnologie // Zelllinien
Ref-Nr: 15771

Einleitung / Abstract

Das Anwendungsgebiet dieser produktschonenden Affinitätschromatographie liegt im Bereich Life Science/Weiße Biotechnologie/Zelllinien und Medizin/Pharma. Sie ermöglicht die direkte Aufarbeitung von biopharmazeutischen Wirkstoffmolekülen aus Zellkulturüberständen mit Hilfe von Liganden von besonderer Qualität (s. auch 16265/InnoLand). Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden üblicherweise durch mehrstufige chromatographische Trennverfahren gemäß nachstehender Abbildung (s. Abb. 1) aufgearbeitet. Dabei lassen sich durch affinitätschromatische Prozessschritte hohe Reinigungsfaktoren bei geringen Ausbeuteverlusten erzielen.

Abb. 1: Standard mAb-Process Unit Operations

Hintergrund

Die biotechnologische Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen über mehrstufige chromatographische Trennverfahren soll möglichst produktschonend und kostengünstig ablaufen.

Problemstellung

Mit der herkömmlichen Ablösung von affinitätsgebundenen Wirkstoffmolekülen von der Trennsäule bei den mehrstufigen chromatographischen Trennverfahren bei Neutral-pH werden keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreicht.

Lösung

Die Erfindung beschreibt ein Verfahren, welches die produktschonende Affinitätsreinigung von Biopharmazeutika bei Neutral-pH ermöglicht. Dabei werden abschließend die gebundenen, Glykoproteine bei neutralem pH-Wert mit einem Elutionspuffer freigesetzt, der eine kompetitiv bindende Substanz enthält. Die Erfindung beschreibt außerdem einfache neue multivalente Liganden mit deutlich höherer Spezifität und Selektivität gegenüber bisherigen monovalenten Boronaten. Dies ermöglicht die selektive Aufreinigung auch solcher Biopharmazeutika, die durch saure Elution deutlich an therapeutischer Aktivität und Produktqualität einbüssen.

Vorteile

Eindämmung von Herstellbarkeitsrisiken Einsparungen bei Überwachungsaufwand und Prozesskontrolle Effiziente Entfernung von produkt- und verfahrensbedingten Verunreinigungen bereits im ersten Downstream Schritt Nicht-immunogener Ligand – geringerer Aufwand bei der Leachables-Überwachung Möglicher weiterer Einsatzbereich bei der zweckbestimmten Virusabreicherung

Anwendungsbereiche

Die Erfindung ermöglicht die direkte Aufarbeitung von biopharmazeutischen Wirkstoffmolekülen aus Zellkulturüberstand mittels einer kostengünstigen und besonders produktschonenden Affinitätschromatographie.

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